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            《内蒙古自治区药品监督管理局关于规范GMP符合性检查工作有关事宜的通告》政策解读

            来源: 内蒙古自治区药品监督管理局 发布时间: 2022-08-17 17:58:35 【字体:

            GMP符合性检查是指药品监督管理部门依据药品监管法律法规及有关规定,对药品上市许可持有人、药品生产企业等实施药品生产管理规范情况开展的监督检查活动。为了加强药品生产监督管理,规范我区GMP符合性检查工作,内蒙古自治区药品监督管理局组织制定了《内蒙古自治区药品监督管理局关于规范GMP符合性检查工作有关事宜的通告》(以下简称《通告》),现将相关政策解读如下:

            一、制定背景和依据

            新修订的《药品管理法》取消药品GMP认证后,如何保障药品生产活动全过程的持续合规,强化药品生产的持续GMP监督管理成为监管部门亟待解决的问题。《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》相继出台后,引入了GMP符合性检查监管手段和基于风险管理的概念,同时国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法(试行)》和关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告等规定对GMP符合性检查均提出了新的要求。

            由于各种GMP符合性检查的情形较为复杂,药品上市许可持有人和药品生产企业在办理许可、注册事项时涉及的GMP符合性检查,企业难以准确界定。为解决企业困惑,规范检查行为,服务产业高质量发展,依据《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》等规定,制定本《通告》。

            二、起草过程

            2022年3月形成了《通告》初稿,并两次进行集体研究讨论,经两次修改后形成《通告》的征求意见稿。3月23日在内蒙古自治区药品监督管理局门户网站上公开向社会征求意见,截止日期内共收到2条反馈意见,研究后按照意见建议进行适当修改形成《通告》审议稿。4月14日对《通告》进行合法性审查,审查通过后,8月3日经内蒙古自治区药品监督管理局局务会议审议通过。

            三、建议采纳情况

            (一)建议将“开具出口证明”作为与许可相关的GMP符合性检查情形之一并予以明确,已采纳。

            (二)建议在依监管需要的GMP符合性检查情形3中增加“能够帮助企业进行有针对性的培训”,因与该情形内容无关,未予采纳。

            四、主要内容

            《通告》主要分为检查分类和情形、申请主体和要求、检查工作流程以及有关情况的说明四部分。

            一是明确GMP符合性检查分为两种类型,即与许可相关的GMP符合性检查,依监管需要的GMP符合性检查。其中与许可相关的GMP符合性检查包括新核发(换发)或已有《药品生产许可证》、原址或者异地新建(改建、扩建)车间或者生产线等五种情形,依监管需要的GMP符合性检查包括依据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定由我局组织开展的上市后GMP符合性检查等三种情形。

            二是明确了不同检查分类和情形的申请主体和要求,针对药品上市许可持有人委托他人生产的具体情形,做出详细规定。

            三是规定了与许可相关的GMP符合性检查,依监管需要的GMP符合性检查的工作流程,明确相关部门、单位的具体职责。

            四是对部分事项进行了相关说明,明确可以合并和同步开展检查的情形。

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